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DHL-Prüfsiegel und ESH-Validierung - was bedeuten sie?

Jedes Blutdruckmessgerät muss vor der Zulassung geprüft werden. Hohe Anforderungen stellt die Deutsche Hochdruckliga, während die ESH-Validierung eher zu Basisprüfungen gehört.

Das europäischen Recht stuft Blutdruckmessgeräte als Medizinprodukte ein. Der Hersteller muss daher nicht zeigen, dass seine Produkte sicher sind - er muss auch die technische Leistungsfähigkeit nachweisen. Neben rein messtechnischen Kontrollen1 gehören dazu auch sinnvolle Praxistests.

Ein Test mit Personen, der unter standardisierten Bedingungen erfolgt, wird klinische Validierung genannt. Damit sie tatsächlich aussagekräftig ist, sollte die Validierung durch unabhängige Prüfer erfolgen2. Für Blutdruckmessgeräte existieren dabei verschiedene Prüfprotokolle, die von europäischen oder US-amerikanischen Verbänden erarbeitet wurden. Besonders hohe Anforderungen stellt dabei die Deutsche Hochdruckliga (DHL).

Prüfprotokoll mit genauen Vorgaben

Das Prüfprotokoll der DHL sieht vor, dass mindestens 96 Probanden an der klinischen Validierung teilnehmen3. Beide Geschlechter müssen gleich vertreten sein, zudem werden die Testpersonen in drei Altersgruppen aufgeteilt. Etwa die Hälfte der Probanden sollte an erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck leiden. Bei Blutdruckmessgeräten für das Handgelenk kommen zusätzlich 20 Probanden hinzu, die an Diabetes mellitus leiden.

Auch für die Prüfer gelten klare Vorschriften. Mindestens drei sollten anwesend sein: Zwei Prüfer kontrollieren den Blutdruck der Testpersonen nach der auskultatorische Methode mit einem Stethoskop, während der dritte das zu testende Gerät bedient.

Die Messung wird genau protokolliert und mit Punkten bewertet. Jedes Gerät muss mindestens 55 Prozent der optimalen Punktzahl erreichen und darf nicht erheblich von den auskultatorischen Referenzwerten abweichen: Erlaubt sind höchstens eine mittlere Differenz von 5 mmHg und eine Standardabweichung von 8 mmHg.

DHL-Prüfsiegel für Hersteller freiwillig

Zusätzlich gibt es noch eine Sonderprüfung, bei denen eine Anwendung bei schwangeren Frauen getestet wird. In der Schwangerschaft verändern sich Gewebe und Arterien, und unter Umständen können die Rechenmodelle der Blutdruckmessgeräte dadurch in die Irre geleitet werden. Eine weitere Sonderprüfung betrifft Langzeitblutdruckmessgeräte, die automatisch über einen Zeitraum von 24 Stunden messen.

Auf der Webseite der DHL kann jeder nachlesen, welche Blutdruckmessgeräte das Prüfsiegel erhalten haben. Weitere Informationen zu den Testergebnissen erhält man nicht. Auch die Frage, welche Modelle die Prüfung nicht bestanden haben, bleibt unbeantwortet.

Die Teilnahme an einer Prüfung nach DHL-Vorgaben ist für die Hersteller freiwillig und muss beantragt werden. Die DHL leitet dann den Prüfauftrag an ein unabhängiges Institut weiter. Wenn ein Modell diese Validierung erfolgreich durchläuft, darf es das Prüfsiegel der DHL tragen. Es ist eines der höchsten Qualitätsmerkmale für Blutdruckmessgeräte5.

ESH stellt weniger Anforderungen

Die Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) hat ebenfalls ein Prüfprotokoll formuliert, das eine unabhängige Prüfung von Blutdruckmessgeräten fordert. Allerdings werden für die ESH-Validierung nur 33 Probanden benötigt: Das reduziert zwar den Aufwand und die Kosten, senkt aber auch die statistische Aussagekraft der Überprüfung. Die ESH-Validierung (sofern sie nicht für Spezialfälle gilt) stellt daher eher die Basisanforderung für eine Zulassung dar. Die Testergebnisse lassen sich online abrufen.

Mit der britischen BHS und die US-amerikanische AAMI haben zwei weitere Verbände klinische Prüfprotokolle für Blutdruckmessgeräte ausgearbeitet. Es werden jeweils mindestens 85 Probanden benötigt, die Anforderungen gleichen daher denen der DHL. In Deutschland vertriebene Geräte werden aber eher selten gemäß dieser Prüfprotokolle getestet.

Langfristig sollen die Prüfprotokolle auf Grundlage der ISO 81060-2:2018 international vereinheitlicht werden6. Zudem drängen Experten darauf, dass die Validierung zwingend durch unabhängige Prüfer erfolgen muss und die Behörden diese Tests sorgfältiger kontrollieren. Wann diese Vorschläge umgesetzt werden, ist allerdings unklar - bis dahin bleibt das Prüfsiegel der DHL eines der verlässlichsten Qualitätsmerkmale.

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Quellen und weiterführende Literatur

  • 1 Mieke und Schade, Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM), PTB-Bericht, Dezember 2016 (Link)
  • 2 O'Brien et al., The quest for accuracy of blood pressure measuring devices, Journal of Clinical Hypertension, 2018 (Link)
  • 3 Deutsche Hochdruckliga e.V., Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels, Richtlinie, zur Veröffentlichung freigegeben 10/2016 (Link)
alle Referenzen anzeigen
  • 4 Deutsche Hochdruckliga, Geprüfte Messgeräte 2001-2020, (Link)
  • 5 Deutsche Apothekerzeitung, Empfohlene Blutdruckmessgeräte – ein Interview zur Kritik am Prüfsiegel, Juni 2014 (Link)
  • 6 Sharman et al., Lancet Commission on Hypertension group position statement on the global improvement of accuracy standards for devices that measure blood pressure, Journal of Hypertension, Januar 2020 (Link)
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